【招募】合并阿片类药物引起的便秘的癌痛志愿者

【新药介绍】研究药物“Naldemedine”是由Shionogi & Co. Ltd.研发的一种外周μ-阿片受体拮抗剂（PAMORA），是一种用于OIC治疗的口服药物。Naldemedine已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）（获批适应症：OIC伴慢性非癌症疼痛）、欧盟（EU）的欧洲药品管理局（EMA）和英国（UK）（获批适应症：既往接受过泻剂治疗的OIC）以及日本（获批适应症：OIC）的批准，并于2020年10月在台湾提交了NDA。台湾FDA根据目前的申请资料，同意豁免Naldemedine的桥接研究评价（BSE）。与Naldemedine作用机制相类似的药物包括Naloxegol和Methylnatrexone（MNTX）。Naloxegol于2014年获得美国FDA批准，是第一个用于治疗成人慢性非癌症疼痛OIC患者的PAMORA。2008年FDA批准MNTX用于治疗OIC。目前该新药正在我院进行III期临床试验，需要招募受试者，具体情况如下：

合并阿片类药物引起的便秘的癌痛志愿者招募

尊敬的女士/先生：

您好!

浙江大学医学院附属杭州市肿瘤医院正在进行“一项Naldemedine治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究”。

如果您符合以下情况，并对此研究感兴趣，请联系相关的研究医生了解更多信息：  

1.年龄≥ 18岁的患者；

2. 患有组织学或细胞学证实的肿瘤引起的疼痛并需要阿片类药物治疗的患者；

3. 患者在获得知情同意之前必须已接受阿片类药物（常规）治疗至少2周，并且在首次IMP给药前14天内接受稳定的阿片类药物治疗方案（首次IMP给药前第14天时使用常规阿片类药物剂量的100%至200%范围内）；

4.患者无需帮助能够行走和进行日常活动（美国东部肿瘤协作组[ECOG]体力状态[PS]为0-2）；

5. 患者目前正在使用泻剂治疗阿片类药物引起的便秘，或曾接受过泻剂治疗但因疗效不足或其他原因目前未接受泻剂治疗。

经过您的书面同意后可以您可以参加本试验的筛选，如果您最终符合该项研究的入组标准，您可以参加本试验。本研究中您可得到研究医生的定期随访和研究涉及的相关检查。您有随时退出本研究的权利，且您的隐私权也会得到保护。

如有兴趣，请您联系：

医院：浙江大学医学院附属杭州市肿瘤医院

科室：肿瘤放疗科

联系人：张医师

联系方式：13666677328