【招募】局部复发或远处转移的食管癌志愿者
【新药介绍】研究药物“注射用华卟啉钠”是青龙高科技股份有限公司由研发的,一种新型光敏剂,是从第一代抗癌光敏剂PHOTOFRIN®中分离出的单一有效化学成分。注射用华卟啉钠的作用机制与PHOTOFRIN®、喜泊分等上市光敏剂相同,对肿瘤细胞有很强的靶向性细胞毒性,可抑制肿瘤生长。目前该新药正在我院进行III期临床试验,需要招募受试者,具体情况如下:
局部复发或远处转移的食管癌志愿者招募
尊敬的女士/先生:
您好!
浙江大学医学院附属杭州市肿瘤医院正在进行“在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、Ⅲ期研究”。
如果您符合以下情况,并对此研究感兴趣,请联系相关的研究医生了解更多信息:
1.有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书;
2.年龄≥18 周岁,性别不限;
3.经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者(包含胃食管结合部癌患者),且经研究者判断食管或胃食管吻合口(贲门下两公分之上) 存在病灶,且适合二线及以上治疗的患者(三线腺癌或二线鳞癌),并满足以下所有条件者:
1)不适合手术或拒绝手术;
2)不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者;
3)经标准化疗失败或拒绝化疗,包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等;
4)对于局部复发患者病变的分期如下定义:
原发灶存在的转移性患者,cTNM 或 pTNM;
原发灶消失(或切除或放疗后或内镜下切除后)的复发患者,rcTNM;
4.根据 Stooler 吞咽困难分级,受试者吞咽困难达到 2 级或以上;
5.自试验药物首次给药开始,受试者停止上一次抗肿瘤治疗(包括放射治疗、生物治疗、或其他研究药品)至少 4 周,但口服化疗药物(如卡培他滨、替吉奥等)停药时间可为 2 周;
6.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分的受试者;
7.预期生存期≥3 个月的受试者;
8.受试者有足够的器官和骨髓功能;
9.试验药物给药前接受抗肿瘤治疗的毒性反应降至 1 级或 1 级以下,或从之前手术中完全恢复(由研究者判断)者;
10.育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后 12 个月内使用高效避孕方法,且育龄期女性在试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
经过您的书面同意后可以您可以参加本试验的筛选,如果您最终符合该项研究的入组标准,您可以参加本试验。本研究中您可得到研究医生的定期随访和研究涉及的相关检查。您有随时退出本研究的权利,且您的隐私权也会得到保护。
如有兴趣,请您联系:
医院:浙江大学医学院附属杭州市肿瘤医院
科室:胸部肿瘤科
联系人:汤医师
联系方式:15757825342