杭州市肿瘤医院 注册类临床试验立项须知
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供稿：本站
一、拟在我院开展的注册类药物及器械项目，首先请填写《临床试验意向登记表》（附件1），并附上项目方案简介和项目概况（电子版）发送到机构办邮箱hzchgcp2020@163.com。机构办公室主任审核后将在10个工作日内回复是否受理。对于机构办同意受理的项目，如申办方有意向PI，则下一步请与PI沟通；如无意向PI，则机构办可根据项目情况推荐合适的PI。（上述意向审核过程一般不超过1周）
二、对于PI也同意开展的项目，请递交机构立项正式材料原件一套，包括《临床试验立项申请表》（附件2）及整套项目资料。上述材料请先上传电子版至我院临床试验管理平台CTMS（https://hzszlyygcp.wetrial.com/），经机构秘书审核无误后再递交纸质版原件一份至机构办公室（8号楼201办公室）。注：文件凡是申办方或CRO提供的， 均需首页+骑缝盖公司章。 （上述立项资料审核过程一般不超过2周）
三、材料装订要求：
（一）所有纸质版材料请务必正反面打印。CRF表可缩印或首页盖章+刻盘。
（二）材料要求用黑色快劳夹装订，快劳夹书脊处标识“ XX项目(项目名称、方案号和PI名字)机构立项材料”。
（三）资料请按照目录顺序排列。
（四）每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开，同类材料、不同内容用彩色复印纸隔开。
对于形式审查不符合上述要求的材料，机构办公室将不予受理，直接退回。
四、对于提交的纸质材料，机构办公室将在递交时当面审核。故来院递交纸质材料，请务必先与机构秘书预约时间。机构受理审核通过的，请向伦理委员会秘书递交伦理审查材料，具体包括伦理递交信、伦理审查材料目录及审查资料。要求递交伦理审查的项目资料与机构立项资料保持一致。
五、伦理审查通过后，机构办公室将项目提交医院临床研究管理委员会进行内部立项审查。内部立项审查通过，则立项程序完成。
六、医院正式立项后，可以进行研究合同的签署。首次递交临床研究合同的时间是在伦理审查通过后。对于临床研究主协议，建议采用我院合同模板，以大大缩减合同审查周期（一般10天以内完成合同审查）；对于确实不能采用我院合同模板的，我院会在接到每个修订版本后1周内给出回复，具体整个合同审查时间则依据合同修订次数而异。 （上述内部立项流程和合同审查流程部分可同时进行，一般需要1~2月时间）
七、签署临床研究协议须知：
（一）临床研究协议需上传至CTMS系统审核。
（二）建议使用我院临床研究主协议模板，我院要求协议原件三份（包括主要研究者持有的一份）。
（三）根据我院管理规定，签署主协议需附带一份廉洁协议，该协议的电子版我们将在主协议审查通过后一并发送给申办方。廉洁协议一式两份，双方各执一份。
（四）协议在我院审核完成后，机构办会通过邮件通知申办方制作合同。合同由申办方/CRO签名盖章后，请我院PI签名，请我院法人代表授权人员签名后，递交机构办盖章。机构办盖章立等可取，故来之前请先预约。
八、正式签署书面协议后，可以联系召开启动会。申办方请将项目启动会的会议名称、时间、地点发送邮件到机构邮箱（hzchgcp2020@163.com及1508590739@qq.com），机构办公室将告知参会人员。会后请将启动会签到表、启动会PPT发送至机构邮箱备案。
以上事项，如有疑问，请拨打机构办电话：
0571-56006035，0571-56006039，联系人：方丽慧，高成洁，钱慧珍
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