杭州市肿瘤医院药物临床试验机构介绍

杭州市肿瘤医院坐落于风景秀丽的吴山景区南麓，毗邻旖旎西湖，是按三级肿瘤专科医院标准建设和管理，融医疗、教学、科研、预防和社会保健于一体的肿瘤防治医学中心。现为国际抗癌联盟（UICC）成员，浙江省卫生计生委批准的浙北肿瘤区域专病中心建设单位，杭州市癌症中心、杭州市肿瘤防治办公室、杭州市肿瘤研究所、杭州市肿瘤诊治质控中心的挂靠单位。医院现有职工700余人，核定床位500张，平均开放床位700余张。

医院严格遵循“规范综合治疗、重视个体差异”原则，积极推行手术、放疗、化疗、热疗、介入、生物、中医、康复等多学科合作的肿瘤综合规范化诊疗模式，重视肿瘤的早期发现、早期诊断、早期治疗，并以综合治疗为特色，对各部位及各病期的肿瘤均按国内外指南规范诊治，重点诊治肺癌、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、甲状腺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、软组织肉瘤、恶性黑色素瘤、肾癌等恶性肿瘤，其中肺癌、食管癌、鼻咽癌、甲状腺癌的综合治疗能力处于国内领先水平，骨肿瘤、妇科肿瘤、肿瘤肝转移的综合治疗以及中西医结合辩证治疗方面特色显著。

为了加强对我院临床试验工作的管理，规范我院临床试验行为，提升我院临床科研能力，保证受试者安全，维护受试者权利，推进医院全面与国际接轨，经院长办公会研究决定，成立杭州市肿瘤医院药物临床试验组织管理机构，下设办公室、中心药房和资料档案室。机构设主任1名，副主任2名，办公室主任1名，副主任1名，秘书1名，质量管理员、药品管理员、资料管理员各2~3名。上述人员在机构主任的领导下，负责全院药物临床试验的组织、管理工作。

肿瘤科专业为本院药物临床试验专业科室，共有11个病区，500余张开放床位。医学影像科专业为本院医疗器械临床试验专业科室。其医疗技术和水平处于省内领先、国内先进水平。拥有肿瘤治疗学、普通外科学2个市级医学高峰学科，甲状腺乳腺外科学、耳鼻咽喉科学2个市级重点学科，以及肺癌、甲状腺、乳腺、淋巴瘤、胰腺癌、肿瘤肝转移等6个市级专病中心，这些都为肿瘤科专业开展临床试验提供了强有力的支持和保障。

根据国家《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药品注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，我们制订了相应的临床试验管理制度、技术规范、应急预案和标准操作规程。并持续不断对相关人员进行GCP及药物临床试验相关知识的培训。2020年7月16日，我院在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案系统完成机构备案，备案号：2020000480。2022年8月18日，我院在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案，备案号：械临机构备202200072。目前，我院肿瘤科专业能承接I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验。我们将不断学习、加强管理，规范开展临床试验，保障受试者的权益和安全。

地址：杭州市上城区严官巷34号

邮编：310002

电话：0571-56006035，0571-56006039

E-mail：hzchgcp2020@163.com

联系人：GCP办公室，方丽慧，钱慧珍

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