杭州市肿瘤医院药物临床试验安全性事件报告递交指南
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供稿：本站
根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018年），特制定该指南，以规范安全性信息收集流程，指导药物注册申报项目的申办者、研究者及时向相关部门递交安全性报告。
一、SAE报告要求
除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当在获知本院发生的SAE 后，在申办者规定的时间内报告申办者，同时在获知SAE 24小时内报告给药物临床试验机构办公室和伦理委员会，随后应当及时提供详尽的随访报告和总结报告。
二、SUSAR报告要求
1.研究者在获知受试者出现SAE时，应在申办者规定的时间内向申办者递交SAE报告，由申办者进行评估。对于评估属于SUSAR的，申办者应将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。研究者收到申办者提供的SUSAR报告后应及时审阅签收，并向本院药物临床试验机构、伦理委员会递交。
2.递交时限
（1）本中心发生的SUSAR报告，应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院药物临床试验机构提交SUSAR备案报告，即
1对于致死性或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知7天内尽快报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息（死亡病例须附尸检报告和最终医学报告）。
2对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知15天内尽快报告。
（2）其他中心发生的SUSAR报告：研究者每三个月递交一次。
3.递交材料
（1）本中心：纸质版的SUSAR报告和递交信。
（2）非本中心：SUSAR报告纸质版或者刻盘及递交信。
4.递交语言
报告需为简体中文，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。
三、安全性更新报告
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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