杭州市肿瘤医院伦理委员会章程

发布时间:2022-11-14 7834 供稿:本站

第一章    

第一条  为保护以人作为受试者的临床医学和健康研究受试者的权益和安全,规范杭州市肿瘤医院伦理委员会(以下简称委员会)的组织和运作,根据世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》等法律法规,特修订本章程。

    第二条  委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准,对进行中项目的跟踪复审,对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

第三条  委员会依法在国家和所在省药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章    

第四条  委员会包含杭州市肿瘤医院医学伦理委员会和杭州市肿瘤医院临床试验伦理委员会。

第五条  委员会设在杭州市上城区严官巷34号。

第六条  委员会下设办公室,确保委员会能够独立开展伦理审查工作。

第七条  委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。委员会办公室负责委员会日常行政事务的管理。

第八条  委员会有权同意或不同意开展一项临床研究,同时对同意开展的临床研究进行跟踪审查,终止或者暂停已经同意的临床研究。

第九条  医院对委员会开展工作负有组织管理及提供支持性的工作保障的责任,包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间以及经费支持,并鼓励委员会委员参加伦理培训,对委员的工作给予合理的报酬。

第十条  委员会经费列入医院统一管理,经费使用信息可应要求公开。

第三章  组建与换届

第十一条  委员会委员的组成可以包括医药专业人员、非医药专业人员、伦理学、法学等领域专家,人员不少于7人,且有不同性别的委员,同时应当有一名与医院不存在行政隶属关系且与项目研究人员并无密切关系的外单位人员。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。

    第十二条  所有委员在开始工作之前,应当经过伦理的基本专业培训,并获得省级或以上级别的伦理培训证书。参与药物或医疗器械临床试验伦理审查的委员还需获得国家药监局认可的相应GCP培训证书。委员应有较强的伦理意识和伦理审查能力,应定期参加院外各级、特别是省级以上(含省级)伦理专题培训并获得培训证书,参加伦理继续教育培训(包括线上或线下)并获得学分,以确保伦理审查能力得到不断提高。

第十三条  第一届委员会委员采取医院任命的方式,由院长办公会讨论决定。以后采用自荐及伦理委员会推荐的方式,经征询本人意见后,提交院长办公会讨论决定。

第十四条  医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命并以文件形式发布。接受任命的委员应参加GCP和伦理审查的培训,并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十五条  委员会设主任委员1名,副主任委员1-2名。主任委员主持委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十六条  委员任期5年,可连任,最长任期无限制。

第十七条  委员会期满换届应保证工作的连续性、审查能力的发展和创新,以及委员的专业类别。换届委员采用公开招募自荐及伦理委员会推荐方式产生,并由医院任命。

第十八条  以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

委员免职由委员会讨论决定,同意免职的票数应超过全体委员人数的半数,免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条  因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或推荐替补委员,替补委员由委员会讨论决定,同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条  如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十一条  委员会设秘书1名。秘书由委员会主任推荐,由院长办公会讨论决定并以文件形式发布。

第四章    

    第二十二条  委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。审查实行主审制,每个项目应安排1-2名主审委员,并填写审查工作表。会议审查是委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正、不影响试验的风险受益比等情况的审查。

第二十三条  审查时,到会委员人数应超过全体委员的三分之二;委员应包括医药专业、非医药专业和独立于研究实施机构之外的委员且性别均衡。

第二十四条  超过全体委员半数的意见作为审查决定。

第二十五条  委员会应当制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。每次审查或咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。

    第二十六条  委员或独立顾问应当签署保密协议,对送审项目的文件保密,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

    第二十七条  委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护,并有效地报告和处理偏离或违背法规与方案的情况。同时建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,以及与受试者有效的沟通渠道,协作完成多中心临床研究的伦理审查并对受试者所关心的问题做出回应。

第二十八条  委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期检查,接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理,接受独立的、外部的质量评估或认证,并对检查发现的问题采取相应的措施予以改进。

第五章  

第二十九条  本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故,应当移交有关部门处理。

第三十条  伦理委员会主任与秘书与每4-5年对该章程进行复审,对出现以下情况者应及时修订:

(1)法律法规有新进展;

(2)实施过程中发现异常情况或错误,与医院实际存在不同。

    章程修订由伦理秘书负责起草,经副主任委员、主任委员审核后,由主任委员批准,并报院长办公会审核。

第三十条  本章程自发布之日起生效。

 


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