【招募】晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水受试者

试验标题

腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的 Ⅲ期临床研究

适应症

晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者

药物科普

注射用重组抗 EpCAM 和 CD3人鼠嵌合双特异性抗体（研发代号：M701），系武汉友芝友生物制药股份有限公司采用非常先进的基因工程技术，自行构建CHO表达细胞株生产的抗上皮细胞粘附分子（EpCAM）和抗人分化簇3（CD3）的双特异性人鼠嵌合单克隆抗体，与国际上主要在研的同类双特性抗体相比在生产制备和免疫原性方面具有重大的改进。

M701引入免疫和靶向两个治疗机制，EpCAM为肿瘤细胞靶点，CD3为免疫细胞靶点，M701 进入体内后，可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞，主要通过增加免疫细胞对肿瘤细胞的靶向识别性，从而提高免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用；此外M701可结合 EpCAM，阻断 EpCAM的下游信号，抑制肿瘤生长；并且M701 可结合T细胞表面抗原 CD3，促发T细胞的激活和增殖，释放如 TNFα、IFNγ、穿孔素、颗粒酶 B 等杀伤肿瘤细胞；同时 M701 还具有杀伤肿瘤细胞的ADCC 和CDC 作用。

M701属于未在国内外上市销售的治疗性双特异性抗体药物类生物制品，拟用于恶性腹水的治疗。

如果您具备以下条件，那么您可能符合该项研究

1．能理解本试验并自愿签署书面知情同意书；

2．年龄≥18岁且≤75岁；

3．经组织学或病理学确诊的上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者；

4．病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗；筛选时经B超证实腹水量为中等量以上，腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为≥4.5cm，或实际引流出腹水量≥1L；

5．体力状况ECOG评分（PS）为0-2；

6．整个治疗期间及研究结束后6个月内采取充分的避孕措施。

联系方式

如有兴趣，请您联系：

医院：杭州市肿瘤医院

科室：肿瘤内科一病区

联系人：钱医师

联系方式：13857154714